Merus gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2018 und Betriebsergebnis für das Halbjahr bekannt

Klinische Daten aus der Magenkarzinom-Kohorte der Phase I/II-Studie zu MCLA-128 werden im Oktober 2018 auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology präsentiert

UTRECHT (Niederlande), Aug. 14, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS) (“Merus”, “wir”, “unser” oder das „Unternehmen“), ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das neuartige bispezifische Antikörpertherapeutika (Biclonics®) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2018 bekannt und informiert über aktuelle geschäftliche und klinische Entwicklungen.

„Merus macht weiterhin Fortschritte bei der Weiterentwicklung unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, die aus unserer Biclonics®-Technologieplattform hervorgehen“, sagte Dr. Ton Logtenberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Unsere klinischen Studien mit MCLA-128, MCLA-117 und MCLA-158 laufen weiterhin. Wir planen, im Oktober 2018 bei dem Kongress der European Society for Medical Oncology Congress (ESMO) Daten aus der Magenkrebs-Patientenkohorte in der Monotherapie mit MCLA-128 zu präsentieren. Darüber hinaus planen wir, im vierten Quartal 2018 eine Aktualisierung zu den Kohorten mit Ovarial-, Endometrium- sowie nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom in der Studie zu MCLA-128 als Monotherapie sowie der Studie zu MCLA-117 bei akuter myeloischer Leukämie (AML) zu präsentieren, die dazu beitragen wird, die zukünftigen klinischen Pläne für beide Programme zu gestalten.“

Erwartete Meilensteine für 2018

MCLA-128, ein antikörperabhängiges, zellvermitteltes, um Zytotoxizität erweitertes Biclonics®, das sich an HER2- und HER3-exprimierende solide Tumorzellen bindet und einen einzigartigen Mechanismus, DOCK & BLOCK®, für die selektive und wirksame Hemmung des Heregulin/HER3-Tumorsignalwegs verwendet
Die offene, multizentrische, internationale klinische Studie der Phase II zur Beurteilung von MCLA-128 bei Kombinationstherapien mit zwei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) läuft weiterhin. In die Studie werden HER2-positive MBC-Patienten und hormonrezeptorpositive MBC-Patienten mit niedrigen HER2-Spiegeln an Standorten in den USA und Europa aufgenommen.

Die klinische Studie der Phase I/II zur Beurteilung der Wirksamkeit von MCLA-128 als Monotherapie bei verschiedenen soliden Tumorindikationen ist noch nicht abgeschlossen. Merus wird Daten zur Magenkohorte bei der ESMO im Oktober 2018 präsentieren.

MCLA-117, ein Biclonics®, das sich an CD3 und CLEC12A bindet
In der klinischen Studie der Phase I zu MCLA-117 wird in Europa und den USA auch weiterhin eine Dosiseskalation durchgeführt. Eine Präsentation der klinischen Fortschritte ist für das vierte Quartal 2018 geplant.

MCLA-158, ein antikörperabhängiges, zellvermitteltes, um Zytotoxizität erweitertes Biclonics®, das sich an krebserregende Zellen bindet, die Lgr5 und EGFR exprimieren
Die Rekrutierung für die klinische Studie der Phase I zu MCLA-158 bei Patienten mit soliden Tumoren läuft weiterhin. Die Studie wird in Europa und den USA durchgeführt.

MCLA-145, ein Biclonics®, das entwickelt wurde, um sich an PD-L1 und ein zweites, nicht bekanntgegebenes immunmodulatorisches Ziel zu binden
MCLA-145, der erste Arzneimittelkandidat, der im Rahmen der weltweiten Forschungszusammenarbeit von Merus und Incyte gemeinsam entwickelt wurde, erzielt in Studien zur Zulassung als Prüfpräparat (IND; investigational new drug) Fortschritte. Merus verfügt über die vollständigen Rechte, um MCLA-145 in den USA zu entwickeln und zu vermarkten und Incyte ist für die Entwicklung und Vermarktung außerhalb der USA verantwortlich.

Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2018

Merus beendete das zweite Quartal 2018 mit liquiden Mitteln und Investitionen in Höhe von 224,1 Millionen Euro im Vergleich zu 190,8 Millionen Euro zum 31. Dezember 2017. Der Anstieg resultiert im Wesentlichen aus dem Abschluss einer Privatplatzierung von 3,1 Millionen Stammaktien mit einem Gesamtwert in Höhe von 55,8 Millionen Dollar (44,8 Millionen Euro), die im Februar 2018 abgeschlossen wurde.

Der Gesamtumsatz für die drei Monate zum 30. Juni 2018 betrug 6,5 Millionen €, im Vergleich zu 6,2 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2017. Der Umsatz für die drei Monate zum 30. Juni 2017 wurde für die Anwendung von IFRS 15, einem neuen Rechnungslegungsstandard für die Umsatzrealisierung, angepasst. Nach IFRS 15 verringerte Merus den Zeitraum für die Amortisierung der Umsatzerlöse aus der Vorablizenzzahlung von Incyte von 21 Jahren auf 9 Jahre, was zu zusätzlichen Umsätzen in Höhe von 2,2 Mio. € in den drei Monaten zum 30. Juni 2017 führte. Der Umsatz setzt sich im Wesentlichen zusammen aus der Amortisierung von Vorablizenzzahlungen aus den Kooperationsvereinbarungen und den Kooperationserträgen von Merus im Zusammenhang mit Kostenerstattungen und Meilensteinen für die Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsleistungen im Rahmen der jeweiligen Vereinbarungen zusammen. Der Anstieg der Umsatzerlöse resultiert aus Abschreibungen auf Vorablizenzzahlungen in Höhe von 0,3 Mio. € und Kooperationserträgen aus Aufwandsentschädigungen in Höhe von 0,7 Mio. €, die von geringeren Erträgen aus Förderungen für Forschungsprojekte in Höhe von -0,7 Mio. € ausgeglichen wurden.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben für die drei Monate zum 30. Juni 2018 betrugen 12,5 Millionen €, im Vergleich zu 8,4 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2017. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten spiegelt den Anstieg der Herstellungskosten, den höheren Personalbestand für Forschung und Entwicklung und die damit verbundenen Kosten sowie zusätzliche Ausgaben zur Unterstützung der klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens wider.

Die Management- und Verwaltungsausgaben für die drei Monate zum 30. Juni 2018 betrugen 2,6 Millionen €, im Vergleich zu 3,5 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2017. Der Rückgang ist im Wesentlichen auf geringere Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen zurückzuführen.

Sonstige Aufwendungen für die drei Monate zum 30. Juni 2018 betrugen 3,3 Millionen €, im Vergleich zu 2,3 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2017. Der Anstieg der sonstigen Aufwendungen ist auf höhere Beratungs- und Abrechnungsgebühren sowie Honorare zurückzuführen.

Für die drei Monate zum 30. Juni 2018 verzeichnete Merus einen Nettoverlust von 4,6 Millionen €, oder -0,20 € pro Aktie (unverwässert und verwässert), im Vergleich zu 19,6 Millionen €, oder -1,01 € pro Aktie (unverwässert und verwässert) im gleichen Zeitraum 2017. Der Nettoverlust für die drei Monate zum 30. Juni 2017 wurde für die Anwendung von IFRS 15 angepasst, was zu einer Verringerung des Nettoverlustes um 2,2 Mio. € oder 0,11 € je Aktie (unverwässert und verwässert) führte. Der Nettoverlust für die drei Monate zum 30. Juni 2018 enthält rund 6,9 Mio. € nicht realisierte Fremdwährungsgewinne im Vergleich zu -12,0 Mio. nicht realisierten Fremdwährungsverlusten im gleichen Zeitraum 2017.

Finanzieller Ausblick

Auf der Grundlage des aktuellen Geschäftsplans des Unternehmens erwartet Merus, dass seine derzeitigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen ausreichend sein werden, um die Geschäfte des Unternehmens bis Ende 2020 zu finanzieren.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung Biclonics® innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics® basieren auf dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Der am weitesten entwickelte bispezifische Antikörper-Produktkandidat von Merus, MCLA-128, wird in einer Kombinationsstudie der Phase II untersucht, an der zwei Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs teilnehmen. Darüber hinaus wird MCLA-128 in einer klinischen Studie der Phase I/II für die Behandlung von Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs getestet. Zu den weiteren Programmen in der Pipeline des Unternehmens gehören MCLA-117, das zurzeit in einer klinischen Studie der Phase I bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie untersucht wird, und MCLA-158, ein Biclonics®, das in einer klinischen Studie der Phase I bei Patienten mit soliden Tumoren und einem initialen Fokus auf metastasierendem Darmkrebs untersucht wird. Im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Incyte Corporation entwickelt Merus darüber hinaus auch einen vorklinischen bispezifischen Antikörper, der darauf abzielt, PD-L1 und ein nicht weiter bezeichnetes zweites immunmodulatorisches Ziel zu binden. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website von Merus: www.merus.nl.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, ohne darauf beschränkt zu sein, die Formulierung klinischer Entwicklungspläne und die klinische Entwicklung unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, die erwarteten klinischen Daten für 2018, der zeitliche Ablauf der erwarteten Patientenrekrutierung und -dosierung, Präsentationen, der Präsentation klinischer Ergebnisse und Ankündigungen, und der Weiterentwicklung der Kombinationsstudie der Phase II zu MCLA-128, jeder Aussage unter „Erwartete Meilensteine“, der ausreichenden Verfügbarkeit unserer liquiden Mittel und Investitionen sowie die Gestaltung und das Behandlungspotential unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, einschließlich MCLA-128, MCLA-117, MCLA-158 und MCLA-145.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen derGeschäftsführung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören unter anderem unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, so dass wir unsere Geschäfte gegebenenfalls einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der präklinischen Phase durchgeführten Entwicklungsbemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit von Incyte bei unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; der Schutz unserer unternehmenseigenen Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Markenzeichen oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf Formular 20-F aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 30. April 2018 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausgedrückten oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Leser sollten sich nicht darauf verlassen , dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Ansichten an einem Datum nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung widerspiegeln.

Unaudited Condensed Consolidated Statement of Financial Position

*Accumulated loss and deferred revenue (current and non-current) have been restated for the impact of the adoption of IFRS 15, an accounting standard related to revenue recognition, by decreasing accumulated loss and net deferred revenue by a total of €8.7 million at December 31, 2017.

Unaudited Condensed Consolidated Statement of Profit or Loss and Comprehensive Loss

** Revenue for the three and six months ended June 30, 2017 has been restated to reflect additional revenue of €2.2 million, or €0.11 per share, and €3.8 million, or €0.20 per share, respectively, related to the amortization of the up-front license payment received from Incyte due to the impact of the adoption of IFRS 15, an accounting standard related to revenue recognition.

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