Indirekter Behandlungsvergleich deutet auf signifikanten Wirksamkeitsvorteil von IMBRUVICA® (ibrutinib) plus venetoclax gegenüber acalabrutinib plus venetoclax in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie hin

16. Juni 2025

Studienübergreifende Ergebnisse zeigen einen signifikanten klinischen Nutzen einer Erstlinienbehandlung mit ibrutinib plus venetoclax über einen festgelegten Zeitraum, mit einer verbesserten Wahrscheinlichkeit für eine nicht nachweisbare minimale Restkrankheit und ein progressionsfreies Überleben im Vergleich zu acalabrutinib plus venetoclax¹

Die Langzeit-Follow-up-Daten der Phase II-Studie CAPTIVATE bestätigen erneut die anhaltende Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil einer festgelegten Behandlungsdauer mit ibrutinib plus venetoclax bei Patienten, die eine Erstlinienbehandlung gegen chronische lymphatische Leukämie erhalten²

Beerse, Belgien, June 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson , hat heute neue Daten aus einer MAIC-Analyse (Matching-Adjusted Indirect Comparison, Matching-bereinigter indirekter Vergleich) bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit von IMBRUVICA® (ibrutinib) in Kombination mit venetoclax (I+V) im Vergleich zu acalabrutinib in Kombination mit venetoclax (A+V) als zeitlich begrenzte (FD) Behandlung bei Erwachsenen mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).¹ Die Daten wurden in einer Posterpräsentation auf dem 30. Kongress der European Hematology Association (EHA) vorgestellt (Posterpräsentation Nr. PF587) und berichteten, dass das I+V-Schema im Vergleich zum A+V-Schema eine signifikant bessere Wirksamkeit zeigte.¹ Patienten, die mit I+V behandelt wurden, erreichten mit höherer Wahrscheinlichkeit eine vollständige Remission, gemessen anhand der nicht nachweisbaren minimalen Restkrankheit (uMRD) drei Monate nach Behandlungsende (EOT+3) sowohl im peripheren Blut (PB) als auch im Knochenmark (BM).¹ Darüber hinaus war die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) bei I+V im Vergleich zu A+V signifikant besser.¹

„Da keine direkten Vergleichsstudien vorliegen, benötigen Ärzte zuverlässige Instrumente, um Behandlungsoptionen effektiv zu vergleichen und die bestmöglichen Entscheidungen für ihre Patienten zu treffen“, so Talha Munir, M.D., Facharzt für klinische Hämatologie am St. James’s Hospital in Leeds, Vereinigtes Königreich.* „Die auf der EHA vorgestellten, matching-adjustierten Daten aus indirekten Vergleichen deuten darauf hin, dass ibrutinib plus venetoclax gegenüber acalabrutinib plus venetoclax bedeutende klinische Vorteile bieten könnte, da die Patienten drei Monate nach der Behandlung mit höherer Wahrscheinlichkeit eine nicht nachweisbare minimale Restkrankheit erreichen. Dies kann zu einer längeren Remissionsdauer und einem längeren progressionsfreien Überleben führen – Ergebnisse, die sowohl für die Patienten als auch für die sie behandelnden medizinischen Fachkräfte von großer Bedeutung sind.“

Patienten, die die AMPLIFY-Einschlusskriterien sowohl aus der Phase III-Studie GLOW (NCT03462719) als auch aus der Phase II-Studie CAPTIVATE (NCT02910583) erfüllten, wurden in diese Analyse aufgenommen, und nach Abgleich und Ausgleich der Behandlungskohorten deuten vergleichende Analysen zwischen den Studien darauf hin, dass I+V das Risiko für eine Progression oder den Tod im Vergleich zu Patienten, die mit A+V behandelt wurden, um 47 Prozent signifikant senkte (Hazard Ratio [HR]: 0,53; 95-Prozent-Konfidenzintervall [KI]: 0,33–0,85; p=0,0085).^1,3,4,5 Die Ergebnisse deuteten auch darauf hin, dass mit I+V behandelte Patienten fast doppelt so häufig (95-Prozent-KI: 1,47–2,41; p<0,0001) und 2,4-mal (95-Prozent-KI: 1,78–3,12; p<0,0001) häufiger eine uMRD als mit A+V bei EOT+3, jeweils in PB und BM.¹ Die GLOW- und CAPTIVATE FD-Kohorten basierten auf individuellen Patientendaten mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 4,5 Jahren, während die A+V-Kohorte aggregierte Daten aus der AMPLIFY-Studie mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 3,4 Jahren verwendete.¹

Ergebnisse der endgültigen Analyse von CAPTIVATE

Die Langzeit-Follow-up-Ergebnisse aus der Phase II-Studie CAPTIVATE wurden auf dem Jahrestreffen 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) als Poster präsentiert (Posterpräsentation Nr. 219) und werden auch als Encore-Vortrag auf der EHA 2025 vorgestellt (Vortrag Nr. S156).⁶ Die Daten bestätigten den dauerhaften klinischen Nutzen von I+V in der Erstlinienbehandlung.² Die Ergebnisse der Phase II-Studie CAPTIVATE zeigten, dass Patienten in der I+V-FD-Kohorte im Vergleich zur MRD-gesteuerten Kohorte eine klinisch bedeutsame PFS und Gesamtüberlebensrate (OS) aufwiesen.² Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 68,9 Monaten betrugen die 5,5-Jahres-PFS- und OS-Raten für alle behandelten Patienten 66 Prozent (95-Prozent-KI: 58–72) bzw. 97 Prozent (95 Prozent KI: 93–99).² Darüber hinaus betrug die 5,5-Jahres-PFS-Rate bei Patienten, die zum EOT eine uMRD im PB erreichten, 71 Prozent (95 Prozent KI: 60–80).² Darüber hinaus betrugen die 1-Jahres-PFS- und OS-Raten ab Beginn der erneuten Behandlung (mit Ibrutinib als Monotherapie oder FD I+V) jeweils 100 Prozent, während die 2-Jahres-PFS- und OS-Raten ab Beginn der erneuten Behandlung 91 Prozent bzw. 96 Prozent betrugen.² Seit der letzten Nachuntersuchung wurden im Rahmen der CAPTIVATE-Studie keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, wobei COVID-19, Durchfall und Bluthochdruck die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren.² In der gesamten gepoolten CAPTIVATE-Population zeigten 32 Prozent (n = 64/202) der Patienten nach 5,5 Jahren Nachbeobachtung eine fortschreitende Erkrankung.² Von den 53 Patienten mit verfügbaren Proben hatte keiner Resistenz-assoziierte Mutationen in BTK oder PLCG2.²

„Die endgültige Analyse von CAPTIVATE unterstreicht, wie Ibrutinib mit einer dauerhaften minimalen Restkrankheitsremission, verlängerten behandlungsfreien Intervallen und einem tolerierbaren Sicherheitsprofil die Messlatte in der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie weiter anhebt“, so Ester in't Groen, Leiterin des therapeutischen Bereichs Hämatologie für EMEA, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Mit der längsten Nachbeobachtungszeit aller oralen Fixdosierungsschemata setzt ibrutinib einen neuen Standard für die Erwartungen, die Patienten und Ärzte an zielgerichtete Therapien stellen können. Wir engagieren uns weiterhin für die Förderung der Wissenschaft im Bereich komplexer Blutkrebserkrankungen und die Verbesserung der Ergebnisse in der gesamten Krebsbehandlung.“

„Die auf der EHA vorgestellten neuen Erkenntnisse ergänzen die wachsende Zahl von Belegen für ibrutinib, den am umfassendsten untersuchten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, als Standardtherapie in der Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie“, erklärte Jessica Vermeulen, Vizepräsidentin, Bereich Lymphome und Leukämie, Leiterin des Bereichs Stronghold, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Unser Ziel ist es weiterhin, Patienten nicht nur mehr Zeit, sondern auch die Möglichkeit einer behandlungsfreien Remission zu bieten, und wir sind stolz auf den bemerkenswerten Beitrag, den ibrutinib seit seiner ersten Zulassung in Europa im Jahr 2014 geleistet hat.“

Über die MAIC-Analyse
Das Ziel dieser Analyse war es, die Daten zur progressionsfreien Überlebensrate (PFS) und zur nicht nachweisbaren minimalen Restkrankheit (uMRD) aus den Kohorten mit fester Behandlungsdauer (FD) unter ibrutinib + venetoclax (I+V) aus der Phase III-Studie GLOW (NCT03462719) und der Phase II-Studie CAPTIVATE (NCT02910583) mit den Daten aus der Phase III-Studie AMPLIFY (NCT03836261) zu vergleichen.¹ Da keine prospektiven Kopf-an-Kopf-Studien zu verschiedenen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKis) plus B-Zell-Lymphom-2 (Bcl-2)-Strategien vorliegen, wurde in dieser Studie ein matching-adjusted indirect comparison (MAIC) verwendet, um nützliche Erkenntnisse zur vergleichenden Wirksamkeit zu gewinnen.¹ Die individuellen Patientendaten aus den FD I+V-Kohorten der GLOW- und CAPTIVATE-Studien wurden gepoolt und mit den aggregierten veröffentlichten Intent-to-Treat (ITT)-Daten des acalabrutinib plus venetoclax (A+V)-Arms der AMPLIFY-Studie verglichen.^1,3,4,5 Ein MAIC wurde gemäß der von Signorovitch et al. veröffentlichten Methode und den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) durchgeführt.^1,7 Patienten, die die Einschlusskriterien von AMPLIFY nicht erfüllten, wurden aus der gepoolten I+V-Kohorte ausgeschlossen, um die I+V-Patientengruppe für die Analyse zu bilden.¹ Die verbleibenden I+V-Patienten wurden anschließend neu gewichtet, sodass die durchschnittlichen Ausgangsmerkmale der gepoolten I+V-Kohorte denen der A+V-Patienten in AMPLIFY entsprachen.¹ Die neu gewichteten Ergebnisse aus I+V wurden dann mittels indirektem Behandlungsvergleich mit den berichteten Ergebnissen für A+V verglichen.¹ Die relativen Effekte wurden anhand des relativen Risikos (RR) und der Hazard Ratios (HR) mit 95-Prozent-Konfidenzintervallen quantifiziert.¹ Es gibt potenzielle Quellen für Verzerrungen, die in der MAIC nicht berücksichtigt werden können und bei der Interpretation solcher Daten berücksichtigt werden sollten. Insbesondere in diesem Vergleich war die Messung des Fortschreitens in GLOW und CAPTIVATE strenger, da unabhängig vom Verdacht auf Fortschreiten eine Computer- oder Magnetresonanztomographie erforderlich war, und die mediane Nachbeobachtungszeit in der I+V-Population länger war.¹ Beides könnte die PFS-Ergebnisse zugunsten von A+V verzerrt haben.¹ Darüber hinaus wurde in AMPLIFY die Verwendung der Mehrfarben-Durchflusszytometrie angegeben, jedoch ohne Angaben zur Anzahl der Farben, sodass die Vergleichbarkeit mit dem in den I+V-Studien verwendeten 8-Farben-Assay angenommen wird.¹ Wie bei jedem nicht randomisierten Vergleich können zusätzliche, nicht berichtete klinisch wichtige prognostische Patienten-Ausgangsmerkmale vorhanden sein, die nicht berücksichtigt werden können.¹ Beispielsweise wurden in CAPTIVATE keine Daten zur Cumulative Illness Rating Scale erhoben und konnten daher nicht für das Matching verwendet werden.¹

Über CAPTIVATE
Die Phase II-Studie CAPTIVATE (NCT02910583) untersuchte zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Alter von bis zu 70 Jahren, darunter Patienten mit Hochrisikokrankheit, in zwei Kohorten mit einem kombinierten Durchschnittsalter von 60 Jahren: eine MRD-gesteuerte Kohorte (n = 43) und eine FD-Kohorte (n = 159; medianes Alter).^2,4,8 Die Patienten in der FD-Kohorte erhielten drei Zyklen ibrutinib als Erstbehandlung, gefolgt von 12 Zyklen I+V (orales ibrutinib [420 mg/Tag]; orales venetoclax [fünfwöchige Steigphase bis 400 mg/Tag]), und der primäre Endpunkt war die vollständige Remissionsrate.⁴ In der MRD-Kohorte wurden Patienten mit bestätigter uMRD nach Abschluss von drei Zyklen ibrutinib-Vorbehandlung, gefolgt von 12 Zyklen I+V, randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Placebo oder kontinuierlichem Ibrutinib zugewiesen.⁴ Der primäre Endpunkt war das einjährige krankheitsfreie Überleben.⁴

Über die GLOW-Studie
Die GLOW-Studie (NCT03462719) ist eine randomisierte, offene Phase III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erstlinienbehandlung mit FD I+V im Vergleich zu chlorambucil plus obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit CLL untersucht wurde, die (a) ≥ 65 Jahre alt sind oder (b) zwischen 18 und 64 Jahre alt sind und einen Cumulative Illness Rating Scale-Score von mehr als sechs oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 70 mL/min aufweisen und gemäß den Kriterien des International Workshop on CLL eine aktive Erkrankung haben, die behandelt werden muss.³

Über Ibrutinib
Ibrutinib ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament, das gemeinsam von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics LLC, einem Unternehmen von AbbVie, entwickelt und vermarktet wird.⁹ Ibrutinib blockiert das Bruton-Tyrosinkinase-Protein (BTK), das von normalen und abnormalen B-Zellen, einschließlich bestimmter Krebszellen, für ihre Vermehrung und Ausbreitung benötigt wird.¹⁰ Durch die Blockierung von BTK kann ibrutinib dazu beitragen, abnormale B-Zellen aus ihrer Nährstoffumgebung zu entfernen und ihre Vermehrung zu hemmen.¹¹
Ibrutinib ist in mehr als 100 Ländern zugelassen und wurde weltweit bereits bei mehr als 325.000 Patienten angewendet.¹² Es gibt mehr als 50 von Unternehmen gesponserte klinische Studien, darunter 18 Phase III-Studien, in denen über einen Zeitraum von 11 Jahren die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib untersucht wurden.^10,13 Im Oktober 2021 wurde ibrutinib in die Modellliste der unentbehrlichen Arzneimittel (EML) der Weltgesundheitsorganisation aufgenommen, die Arzneimittel umfasst, die globale Gesundheitsprioritäten erfüllen und für alle verfügbar und erschwinglich sein sollten.¹⁴

Ibrutinib wurde erstmals 2014 von der Europäischen Kommission (EK) zugelassen. Die bisher zugelassenen Indikationen umfassen: ¹⁰

Als Monotherapie oder in Kombination mit rituximab oder obinutuzumab oder venetoclax zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter CLL
Als Monotherapie oder in Kombination mit bendamustin und rituximab (BR) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (RR) Mantelzell-Lymphom (MCL)
Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM), die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind. In Kombination mit rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit WM

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Anwendung, Gegenanzeigen und sonstigen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von ibrutinib sind der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale zu entnehmen.

Über Chronische Lymphatische Leukämie
CLL ist in der Regel eine langsam wachsende Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen befällt.¹⁵ Die Gesamtinzidenz von CLL in Europa liegt bei etwa 4,92 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr und ist bei Herren etwa 1,5-mal häufiger als bei Damen (basierend auf den zwischen 2000 und 2002 diagnostizierten Fällen).¹⁶ CLL ist vorwiegend eine Erkrankung älterer Menschen mit einem Durchschnittsalter von 72 Jahren bei der Diagnose.¹⁷ Obwohl sich die Prognose für Patienten in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert hat, ist die Erkrankung nach wie vor durch aufeinanderfolgende Krankheitsstadien und die Notwendigkeit einer Therapie gekennzeichnet.¹⁸ Patienten werden häufig mehrere Therapien verschrieben, da sie Rückfälle erleiden oder resistent gegen Behandlungen werden.¹⁹

Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson halten Gesundheit für unverzichtbar. Unsere Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation befähigt uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv verlaufen und in der Lösungen persönlich sind. Durch unsere Fachkompetenz in den Bereichen innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um schon heute innovative Lösungen für das gesamte Gesundheitsspektrum zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen ermöglichen. So können wir die Gesundheit der Menschen nachhaltig beeinflussen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.innovativemedicine.jnj.com/emea/. Folgen Sie uns auf www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., und Janssen Research & Development, LLC sind Unternehmen von Johnson & Johnson .

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung sowie den potenziellen Nutzen und die Behandlungswirkungen von daratumumab. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; die Anfechtung von Patenten; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“, sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

*Talha Munir, M.D., Facharzt für klinische Hämatologie am St James’s Hospital in Leeds, Vereinigtes Königreich, hat für Janssen-Cilag International NV Beratungs- und Referenztätigkeiten ausgeübt; für Medienarbeit wurde er nicht vergütet.

¹ Munir T, et al., Cross-Study Comparison of Ibrutinib in Combination with Venetoclax (I+V) vs Acalabrutinib in Combination with Venetoclax (A+V) in Subjects with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Posterpräsentation auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2025; 12 bis 15 Juni 2025. [Poster PF587].
² Ghia P, et al. Final Analysis of Fixed-Duration Ibrutinib + Venetoclax for Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) in the Phase 2 CAPTIVATE Study. Mündliche Präsentation auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2025; 12 bis 15 Juni 2025. [Oral S156].
³ ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (GLOW). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03462719. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.
⁴ ClinicalTrials.gov. Ibrutinib Plus Venetoclax in Subjects With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia /Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) (CAPTIVATE). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02910583. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.
⁵ ClinicalTrials.gov. Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax (ABT-199), With and Without Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated CLL (AMPLIFY). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.
⁶ Ghia P, et al. Final Analysis of Fixed-Duration Ibrutinib + Venetoclax for Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma in the Phase 2 CAPTIVATE Study. Posterpräsentation auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO); 30 Mai bis 3 Juni 2025. [Poster #219].
⁷ Signorovitch JE, et al. Matching-adjusted Indirect Comparisons: A New Tool for Timely Comparative Effectiveness Research. Value Health, 2012; 15: 940-947.
⁸ Jacobs R, et al., Outcomes in High-risk Subgroups After Fixed-Duration Ibrutinib + Venetoclax for Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma: Up To 5.5 years of Follow-up in the Phase 2 CAPTIVATE Study. Posterpräsentation auf dem Hybridkongress der European Hematology Association (EHA) 2024; 13 bis 16 Juni 2024. [Poster P675].
⁹ European Medicines Agency. IMBRUVICA – Zusammenfassung der Produktmerkmale. April 2025. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.
¹⁰ Turetsky A, et al. Single cell Imaging of Bruton's tyrosine kinase using an Irreversible Inhibitor. Sci Rep. 2014; 4: 4782.
¹¹ de Rooij MF, et al. The Clinically Active BTK Inhibitor PCI-32765 targets B-cell Receptor- and Chemokine-controlled Adhesion and Migration in Chronic Lymphocytic Leukemia. Blood. 2012; 119(11): 2590-2594.
¹² J&J Data on File (RF-465355). Patients Treated on Imbruvica Worldwide. Mai 2025.
¹³ Pollyea DA, et al. A Phase I Dose Escalation Study of the Btk Inhibitor PCI-32765 in Relapsed and Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma and Use of a Novel Fluorescent Probe Pharmacodynamic Assay. Blood. 2009; 114(22): 3713.
¹⁴ World Health Organization. WHO Prioritizes Access to Diabetes and Cancer Treatments in New Essential Medicines Lists. Verfügbar unter: https://www.who.int/news/item/01-10-2021-who-prioritizes-access-to-diabetes-and-cancer-treatments-in-new-essential-medicines-lists. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.
¹⁵ American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Zuletzt abgerufen im Juni 2025.
¹⁶ Sant M, et al. Incidence of Hematologic Malignancies in Europe by Morphologic Subtype: Results of the HAEMACARE project. Blood. 2010; 116:3724–34.
¹⁷ Eichhorst B, et al. Chronic Lymphocytic Leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for Diagnosis, Treatment and Follow-up Ann Oncol. 2021; 32(1): 23-33.
¹⁸ Moreno C. Standard Treatment Approaches for Relapsed/refractory Chronic Lymphocytic Leukemia after Frontline Chemoimmunotherapy. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2020; 2020: 33-40.
¹⁹ Bewarder M, et al. Current Treatment Options in CLL. Cancers (Basel). 2021;13(10): 2468.

CP-523458

Juni 2025

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