iTeos verkündet Topline-Zwischenergebnisse der GALAXIES Lung-201-Studie für die First-Line-Behandlung mit Belrestotug und Dostarlimab von Krebspatienten, die von einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit hoher PD-L1-Expression betroffen sind
– GALAXIES Lung-201 erfüllte nicht die festgelegten Kriterien für klinisch bedeutsame Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben
– Ausgehend von der Gesamtheit der Daten haben sich iTeos und GSK auf die Auflösung des Belrestotug-Entwicklungsprogramms geeinigt
– iTeos hat eine zielgerichtete Überprüfung strategischer Alternative zur Maximierung des Shareholder Value veranlasst
WATERTOWN, Massachusetts. und GOSSELIES, Belgien, May 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein in klinischen Stadien tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten Pionierarbeit leistet, hat heute Topline-Ergebnisse von einer aktualisierten Zwischenanalyse der Phase-2-Plattformstudie GALAXIES Lung-201 bekanntgegeben, die von GSK, einem Entwicklungspartner von iTeos gesponsert wird und in der die Doppelbehandlung mit Belrestotug + Dostarlimab bei zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression untersucht wird.
Die Daten von GALAXIES Lung-201 zeigten weiterhin klinische bedeutsame Verbesserungen mit Blick auf den primären Endpunkt der Studie, eine bestimmte objektive Ansprechrate (ORR) zu erreichen, die Analyse erfüllte jedoch nicht die festgelegten Kriterien des sekundären Endpunkts mit Blick auf klinisch bedeutsame Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben in den Kohorten mit kombinierter Belrestotug- und Dostarlimab-Behandlung gegenüber eine Dostarlimab-Monotherapie. Eine Zwischenanalyse der GALAXIES H&N-202 Phase-2-Studie zeigte zudem einen Trend, der auf eine Unterschreitung des wichtigen ORR-Grenzwerts in den Kohorten mit kombinierter Belrestotug-Behandlung gegenüber einer Dostarlimab-Monotherapie im Falle eines PD-L1-positiven Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich hinwies.
Ausgehend von diesen Ergebnissen haben iTeos und GSK die Auflösung des Belrestotug-Entwicklungsprogramms und Beendigung der Zusammenarbeit beschlossen. Alle Kohorten mit Belrestotug wie auch sämtliche Neueinschreibungen an der laufenden GALAXIES Lung-301 Phase-3-Studie werden eingestellt. GSK korrespondiert nun mit Prüfärzten, Prüfgremien, Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden über die weiteren Schritte für einen angemessenen Umgang mit den derzeit eingeschriebenen Patienten. Zur Kapitalerhaltung hat das Unternehmen unverzüglich Maßnahmen ergriffen und einen gezielten Prozess eingeleitet, um Möglichkeiten zur Erhaltung und Maximierung des Shareholder Value zu identifizieren. Für diesen Prozess wurde TD Cowen von iTeos als Berater beauftragt.
„Wir sind von den Ergebnissen von GALAXIES Lung-201 sehr enttäuscht“, so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive Officer von iTeos. „Infolge der Analyse der bis dato in Zusammenarbeit mit GSK gewonnenen TIGIT-Daten sind wir zu der einvernehmlichen Entscheidung gelangt, die Entwicklung aller laufenden TIGIT-Studien einzustellen. Wir bedanken uns bei allen an den GALAXIES-Studien beteiligten Patienten, Pflegekräften und Prüfärzten, und sind davon überzeugt, dass diese Daten auf einer anstehenden medizinischen Tagung unbedingt mit der Wissenschaftsgemeinde geteilt werden sollten, um unser gemeinsames Verständnis von der Immunonkologie und von TIGIT voranzubringen.“
„Ausgehend von der Gründung dieses Unternehmens vor mehr als einem Jahrzehnt, könnte mich unser zusammengestelltes Team , die Qualität der erzielten wissenschaftlichen Erkenntnisse und unser gemeinsames Engagement zur Verbesserung der Lebensqualität bedürftiger Krebspatienten nicht stolzer stimmen. In Anbetracht der derzeitigen Marktbedingungen und unseres Verantwortungsbewusstseins für unsere Teilhaber, sind wir jedoch davon überzeugt, dass das beste weitere Vorgehen in einer zügigen Bewertung einer umfassenden Reihe strategischer Alternativen besteht, um das Potential unserer Vermögenswerte auszuschöpfen. Dank unserer starken Bilanz und Verpflichtung zu einer disziplinierten Geschäftsführung, sind wir bestens aufgestellt, um Gelegenheiten zur Maximierung des Shareholder Value ergreifen zu können“, merkte Dr. Detheux an.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder IgG1-monoklonaler Antikörper (mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der adaptiven, angeborenen Immunantwort gegen Krebs beiträgt. Als optimierter hochaffiner, potenter monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es TIGIT und FcγR angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“, „können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „schauen“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen in Bezug auf Maßnahmen von iTeos für die Kapitalerhaltung und für die Prüfung und Ermittlung von Gelegenheiten zur Maximierung des Shareholder Value.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu bekannten Risikofaktoren zählen unter anderem: Risiken in Bezug auf die Volatilität und Unsicherheit der Kapitalmärkte für Biotechnologieunternehmen; die Fähigkeit von iTeos zur Erkennung von Gelegenheiten für die Maximierung des Shareholder Value und die Fähigkeit von iTeos, solche Gelegenheiten zu attraktiven Bedingungen oder Zeiten, oder überhaupt, ergreifen zu können; jegliche durchgesetzte und wirksame Strategien für die Kapitalerhaltung; und die unter der Überschrift zu den Risikofaktoren im Jahresbericht von iTeos in Formblatt 10-K für den Abschlusszeitraum 31. Dezember 2024, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, aufgeführten Risiken, sowie sonstige Risikofaktoren in Einreichungen bei der SEC durch iTeos, die Sie sich durchlesen sollten.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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